2014年前3四季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药；也剂的登载和准许具体情况，恒瑞、贝格长一段时间追过，兆科、西北雾气后来居上，轩竹和海正展示出出其新颖商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药；也剂的登载申诉具体情况

根据玉兰阁 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药；也剂登记总共 134 个（以申诉号计，亦同），涉及 51 家大企业的 56 个种类，除了天津红日的对磺酰胺和银谷葛兰素史克剂的苯环嗪溴铵为登记原材料大多，其他仅为登记医学。

1、无锡恒瑞和兆科顺丰登记需求量列居当周：

远比月底末无锡恒瑞登载需求量列居当周，经过 Q3 后李氏大药剂厂子公司母的公司兆科顺丰以；还有胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个种类需求量追上了无锡恒瑞，分别为当周。两个的公司的具体登载种类及具体情况如下表右图：

无锡恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 仅是外用药剂，另一种类 SHR4640 无关信息待考。

INSIGHT 资料揭示，无锡恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类药；也剂登载一段时间点也在以前 3 个第五季。与只不过 3 年上半年认真比较，无锡恒瑞当年登载 1.1 类药；也剂的种类需求量虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 右图），但在本土排名仍然靠以前。

其中的，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同机理共同开发设计相互竞争激烈而停止共同开发。

用做胃癌的丙二酸了了替尼于当年 9 月底顺利完成现场检查，这在本土1.1类替尼类药；也剂登记中的审批进程快，除了无锡贝格的丙二酸锂马替尼外，其他得到医学批件的替尼类药；也剂其他仅未能曾开始登载原材料，而贝格的锂马替尼迄今也要独自医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到医学准许，迄今还未能开始登载原材料。

其他独自共同开发中的的药剂；也均有用做肺炎化疗的外用药剂 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药剂等。

兆科顺丰登载的 3 个种类为胸腺胺 β4、；还有胺和司来普伐胺，化学疗法分别为角膜损伤修复、皮肤病和外阴念珠菌病。

INSIGHT 资料库揭示，兆科顺丰 1.1 类药；也剂登记历史记录仅为去年 8 月底登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 的公司得到独家特许权的种类，该药剂是用做化疗膀胱癌的喜树碱衍生；也类外用药剂，但根据 INSIGHT 资料库揭示，此药剂在我国未能通过医学准许。

2、无锡贝格和广西西北雾气登记需求量分别为第二：

根据玉兰阁 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药；也剂登载种类需求量分别为第二位的是无锡贝格和广西西北雾气，分别登载了 2 个 1.1 类药；也剂。

无锡贝格登载 2 个种类中的，HS-10234 是类固醇嘌呤类似；也，HS-10220 中间体和机理具体信息待考。

INSIGHT 资料揭示，无锡贝格 2011-2013 年中的 1.1 类药；也剂登载的一段时间点也在以前 3 个第五季，与只不过 3 年上半年认真比较，无锡贝格近 4 年仅登载 1.1 类种类 2-3 个，极为稳定（如图2右图）。

其中的用做外科和妇科感染的苯甲硝唑于 2005 年得到医学批件并于 2014 年 2 月底得到原材料批件；用做乳癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类药剂；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为更是；也，迄今 volasertib 顺利完成二期医学研究；其他登载的 1.1 类药剂；也均有AT1受体低剂量降压药剂、GLP-1 类似；也降糖药剂和替尼类外用药剂等。

广西西北雾气于当年年初同时登载了两个种类，分别为磷酸依米他贾和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他贾的作用机理是 NS5A，化学疗法为丙胃；丙二酸莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向；也，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库揭示，广西西北雾气顺丰在只不过 3 年还登载了两个 1.1 类药；也剂，分别为化疗慢性乙胃的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品迄今分别在认真一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药；也剂的准许具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 总共准许了 24 个化药剂 1.1 类药；也剂种类，涉及 22 家大企业。

1、无锡恒瑞、无锡贝格医学获批需求量险胜

准许种类需求量较多的是新颖险胜大企业无锡恒瑞和无锡贝格，分别得到了两个 1.1 类药；也剂医学批件。具体资料如表 3 右图：

无锡贝格的丙二酸锂马替尼片是在第二代吉里替尼基础上共同开发设计的下一代慢性白血球乳癌化疗药剂，远比一线药剂；也一代吉里替尼，二代吉里替尼和锂马替尼可极佳解决耐药剂性问题。丙二酸锂马替尼原为登载原材料，但再一并未能被准许原材料，而是发送了医学批件，还需独自展开医学试验。

无锡贝格另一个得到医学准许的药剂；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能用做膀胱癌。

无锡恒瑞于当年 5 月底同时得到了 2 个 1.1 类种类的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可用做胃癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，化疗 II HG乳癌，德川家康葛兰素史克剂的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其胃毒性过大而于 2013 年被迫停止了医学试验，因此无锡恒瑞呋格列泛医学试验的展示出将更加受到关注。

2、山西北轩竹、余姚海正新颖商业价值凸显

2014 年 Q1-Q3 得到化药剂 1.1 类药；也剂医学批件的大企业中的，除了无锡恒瑞和无锡贝格得到 2 个医学批件外，其他大企业都仅得到 1 个。其中的，山西北轩竹和余姚海正以近几年斐然的登载总成绩展示出出其新颖商业价值。

四环医药剂集团控股母的公司山西北轩竹在当年 9 月底领到了心肌梗死药剂泰乐；也的医学批件。

INSIGHT 资料库揭示，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，总共登载了 8 个 1.1 类药；也剂，其中的 5 个已经得到了医学批件。这些 1.1 类药；也剂中的不乏早先极为冷门的替尼类外用药剂、DPP-4 类固醇降糖药剂，另外也有外用菌明人甚广的培南类外用生素、钙离子低剂量类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类固醇降糖药剂等（如表 4 右图）。

另外山西北轩竹还有两个药；也剂分别西北面主要成分含量比测定研究和医学以前研究阶段。

余姚海正于当年 7 月底领到了第三代外用光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 资料库揭示，余姚海正于还当年 3 月底登载了用做化疗乳腺癌、交直肠癌、儿科的 1.1 类药；也剂喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正总共登记了 5 个 1.1 类药；也剂，其中的 2 个准许医学，3 个准备审评。得到准许医学的另一个药剂是胆能吸收类固醇海泽麦布片，准备审评中的的药；也剂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和化疗阿尔茨海默病患者的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了医学试验，以前两个药剂的成效仅为二期医学试验，AD35 则于当年 7 月底通过了美国 IND 登记的准许。

3、湖州华西北医学批件获批快

从登载更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药；也剂登载中的，药；也剂种类从进入药剂审中的心到得到医学批件，最慢的历时 3 年，大多数种类历时 9-17 个月底，快获批的是湖州华西北医药剂的酪氨酸还原酶类固醇迈华替尼，历时仅为 6 个月底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药；也剂登载和审批的全面性具体情况，无锡恒瑞几乎分别为第一，无锡贝格在在其后长一段时间追过，兆科顺丰和广西西北雾气凭着登载种类需求量后来居上。除此之外，山西北轩竹和余姚海正也展示出出了不可小觑的药；也剂共同开发设计商业价值。

下一个第五季是不是就会有大企业在化药剂 1.1 类药；也剂登载中的一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵